去年美國FDA拒絕信達(dá)藥業(yè)信迪利單抗上市申請的陰霾似乎還籠罩在本土創(chuàng)新藥出海之路上。

5月9日，港股創(chuàng)新藥企基石藥業(yè)（2616.HK）宣布終止與EQRx公司關(guān)于舒格利單抗與nofazinlimab的許可協(xié)議，雙方將致力于權(quán)益平順過渡。

這也意味著，基石藥業(yè)將收回腫瘤免疫治療藥物PD-L1抗體舒格利單抗與PD-1抗體nofazinlimab在大中華區(qū)以外的開發(fā)與商業(yè)化權(quán)益?；帢I(yè)稱，本協(xié)議終止不會影響基石藥業(yè)已從EQRx公司獲得的首付款與里程碑付款。

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藍(lán)鯨財經(jīng)從業(yè)內(nèi)人士獲悉，此次協(xié)議終止或與EQRx公司戰(zhàn)略調(diào)整密切相關(guān)，EQRx發(fā)布一季度財報同時宣布進(jìn)行重大戰(zhàn)略調(diào)整。

事實(shí)上，EQRx放棄了多個中國創(chuàng)新藥授權(quán)。根據(jù)EQRx披露的信息，其戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型后將終止多個中國產(chǎn)品的授權(quán)，包括為授權(quán)自瀚森制藥的三代EGFR抑制劑Aumolertinib尋求合作伙伴，終止基石藥業(yè)舒格利單抗和nofazinlimab、凌科藥業(yè)的JAK1抑制劑的授權(quán)協(xié)議。EQRx將聚焦開發(fā)CDK4/6抑制劑Lerociclib。同時在團(tuán)隊(duì)方面，EQRx宣布裁員170人，超過總計300名員工的一半。

成立于2020年的EQRx在成立之初就表示，將主要從中國引進(jìn)已在中國獲批的新藥，在中國開展臨床試驗(yàn)，然后以低價登陸美國市場。

也就是在EQRx成立的那一年，基石藥業(yè)宣布與EQRx達(dá)成戰(zhàn)略合作，獨(dú)家授權(quán)EQRx在大中華區(qū)以外地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化舒格利單抗及nofazinlimab這兩款腫瘤免疫治療藥物。EQRx將獲得兩款藥物在除中國大陸、臺灣、香港和澳門地區(qū)以外全球市場的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。在此之前，基石藥業(yè)與輝瑞宣布建立戰(zhàn)略合作關(guān)系，輝瑞獲得舒格利單抗在中國大陸地區(qū)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。

究竟是什么原因使得EQRx雄心勃勃的商業(yè)計劃半途折戟？不少行業(yè)人士認(rèn)為，去年信迪利單抗在FDA的申報失敗，對EQRx戰(zhàn)略布局有較大影響。2022年3月，美國FDA拒絕了信迪利單抗的上市申請，這也被認(rèn)為是禮來放棄信迪利單抗海外權(quán)益的關(guān)鍵原因。

“此次協(xié)議終止或與EQRx公司戰(zhàn)略調(diào)整密切相關(guān)，該公司創(chuàng)立時所采用的商業(yè)模式在于通過快速跟進(jìn)已經(jīng)驗(yàn)證的靶點(diǎn)，為美國市場提供低成本創(chuàng)新藥物，這套研發(fā)策略目前在美國充滿挑戰(zhàn)，因此戰(zhàn)略調(diào)整為聚焦到核心差異化管線上。”業(yè)內(nèi)人士分析指出。

EQRx公司撤走了，退回來的這些產(chǎn)品怎么辦？

基石藥業(yè)表示，將繼續(xù)推進(jìn)舒格利單抗在歐盟和英國的注冊申請進(jìn)程。同時，將積極尋求舒格利單抗和nofazinlimab在大中華區(qū)以外開發(fā)與商業(yè)化的合作伙伴。

目前，舒格利單抗用于一線治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的上市許可申請正在歐洲藥品管理局（EMA）和英國藥品和醫(yī)療保健用品管理局（MHRA）審評過程中。

業(yè)內(nèi)人士分析，基石藥業(yè)重獲舒格利單抗與Nofazinlimab大中華區(qū)外權(quán)益后，基于兩款藥物優(yōu)秀的臨床表現(xiàn)，必定會繼續(xù)推動它們進(jìn)入歐美市場。

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