基石藥業(yè)宣布，其在研的抗PD-L1單抗CS1001注射液聯(lián)合含鉑化療用于IV期非小細胞肺癌(NSCLC)患者一線治療的III期臨床試驗，經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(iDMC)評估達到了預設(shè)的主要研究終點，即CS1001聯(lián)合含鉑化療比較安慰劑聯(lián)合含鉑化療，顯著延長了患者無進展生存期(PFS)，安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。

CS1001-302是一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床試驗，旨在評估CS1001聯(lián)合含鉑化療對比安慰劑聯(lián)合含鉑化療，在未經(jīng)一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。這也是國內(nèi)首個同時涵蓋鱗狀和非鱗狀兩種病理亞型，一線治療NSCLC的 III期臨床試驗。

基石藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示：“目前，國內(nèi)尚無抗PD-L1單抗獲批用于IV期NSCLC。CS1001是國內(nèi)首個證實聯(lián)合化療顯著改善中國NSCLC患者PFS的抗PD-L1單抗，并有望成為全球首個聯(lián)合化療同時獲批鱗狀和非鱗狀NSCLC一線治療的抗PD-L1單抗。這一振奮人心的進展將進一步推進CS1001的研發(fā)，并對基石藥業(yè)持續(xù)推進商業(yè)化進程意義重大。”

CS1001-302研究主要研究者，上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示：“我們高興的看到CS1001-302研究在期中分析中達到了預設(shè)的主要研究終點，CS1001聯(lián)合化療在包含了鱗狀和非鱗狀NSCLC患者中顯著改善PFS，并且安全性良好。它是全球第一個抗PD-L1單抗聯(lián)合化療在晚期NSCLC取得成功的隨機雙盲的III期研究。

基石藥業(yè)首席醫(yī)學官楊建新博士表示：“CS1001-302研究相比其他已公布結(jié)果的抗PD-1/PD-L1單抗聯(lián)合化療在一線NSCLC研究，采用了創(chuàng)新性的設(shè)計，是中國首個同時涵蓋鱗狀和非鱗狀NSCLC兩種亞型的一線III期臨床試驗。作為一項接近500例患者的大型III期研究，盡管面臨激烈的入組競爭和新冠肺炎的影響，我們從首例患者給藥到公布主要研究結(jié)果僅僅用了20個月。我們將繼續(xù)全力推進、更廣泛地評估該產(chǎn)品在血液腫瘤、Ⅲ期NSCLC、晚期胃癌、肝癌和食管癌患者中的療效與安全性。”

基石藥業(yè)計劃近期向國家藥品監(jiān)督管理局遞交CS1001聯(lián)合含鉑化療一線治療NSCLC適應癥的新藥上市申請。具體研究數(shù)據(jù)將于近期召開的學術(shù)會議中公布。(馬愛平)

關(guān)鍵詞： 小細胞肺癌